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漢達抗癲癇輔助藥 美國正式上市
2017-06-06
 

智權新知

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漢達抗癲癇輔助藥 美國正式上市

漢達抗癲癇輔助藥 美國正式上市

2017-06-06

漢達生技(6620)6日宣布,其美國子公司已將美國食藥局(FDA)核准之Lamotrigine Extended Release Tablets ANDA產品於美國市場正式上市。

漢達宣布,其100%持有之美國子公司Handa Pharmaceuticals, LLC與其合作夥伴TruPharma公司已將其所有並經FDA核准之Lamotrigine Extended Release Tablets學名藥產品(原廠產品為葛蘭素史克(GlaxoSmithKline)之LAMICTAL XR)正式於美國市場上市銷售。

漢達表示,該產品是與合作夥伴Wilshire藥廠合作,於2013年06月17日通過美國FDA審核核准,後由漢達取得行銷產品完整之權利,並與TruPharma公司合作於美國市場以「TruPharma」之商標及服務標章對所有銷售通路從事獨家推廣及經銷該產品。該產品係於美國境內生產製造,並由漢達負責供給TruPharma公司成品。

漢達公司董事長兼執行長劉芳宇表示,Lamotrigine Extended Release Tablets學名藥產品,係第一項完全由漢達於美國市場自行研發並主導和TruPharma公司進行商業行銷之產品。漢達期待與TruPharma公司極具經驗之團隊合作,以使患者能取得及使用本項重要產品。

漢達表示,旗下的Lamotrigine Extended Release Tablets係與葛蘭素史克(GlaxoSmithKline) 所銷售LAMICTAL XR品牌處方藥具生體相等性之學名藥產品。

Lamotrigine Extended Release Tablets 經核准適用於13歲以上,無論是否有續發情況之原發性泛發性強直陣攣與局部癲癇發作病患之輔助治療方法;或13歲以上,已接受單一抗癲癇藥物治療之部分原發性病患。

根據QuintilesIMS資料顯示,截至2017年03月31日為止, 在美國LAMICTAL XR及其學名藥產品12個月內銷售額總計約2.19億美元。

資料來源:https://udn.com/news/story/7241/2508081