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藥品專利連結強硬過關 讓台灣製藥業任國際藥廠宰割?
2018-01-17
 

智權新知

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藥品專利連結強硬過關 讓台灣製藥業任國際藥廠宰割?

藥品專利連結強硬過關 讓台灣製藥業任國際藥廠宰割?

2018-01-17

讓台灣藥廠急得跳腳的原因,在於本次修法引進「藥品專利連結」(Patent Linkage)制度。

過去,當藥廠申請學名藥上市,只要安全性和有效性合乎標準,就可以如期上市販售。如上市後和原廠有專利糾紛,可透過司法途徑解決,專利爭議並不影響藥證核發。

然而對學名藥廠而言,新引進的專利連結制度如同緊箍咒。若原廠認為申請上市中的學名藥「有可能」落入專利侵權,不管事實如何,只要原廠對學名藥廠提出專利訴訟,食藥署將自動凍結學名藥上市許可最多長達12個月。

不只學名藥,台灣生技政策重點扶植的類新藥都有可能受到衝擊,將造成台灣學名藥上市延遲、法遵成本大幅提升,甚至影響出口。最糟的情況下,可能會讓無力因應的中小型藥廠倒閉。

若第一家採「聲明四」(學名藥申請內容,不會侵害已登錄的專利)的學名藥廠在專利訴訟上勝訴,則該學名藥可獲得另外12個月的銷售專屬期優惠,其他藥廠在12個月內不能申請同款對照原廠藥品的學名藥上市。

然而,台灣藥品市場量體小,且法規面不利學名藥替換速度,故專屬期誘因十分有限,再加以應付原廠的專利訴訟的成本,以及新產品營收的大幅延遲,就已經讓學名藥廠吃不消。

專利連結制度在國內外都備受爭議,集邦科技生技產業研究副理劉適寧認為:「瑕疵實在太多了」,把藥能否上市和原廠專利綁在一起,容易造成專利濫用、濫訴。就算原廠登錄一堆不相干或非核心的專利,主張學名藥廠侵權,主管機關「沒有實質審查」是否真的有侵權之下,就暫停核發學名藥的藥證,「讓台灣學名藥廠等同任人宰割」。

為什麼這樣被受爭議的制度,會搶在去年12月29日,執政黨在一天之內迅速二讀、三讀過關?因為台灣在「臺美貿易暨投資架構協定」(Trade and Investment Framework Agreement, TIFA)會議中,承諾美國引進專利連結制度,維護原廠專利藥的權利,為未來加入跨太平洋夥伴協議(TPP,美國退出後現稱為CPTPP)、以及與美國簽訂自由貿易協定(FTA)鋪路。

台灣雖然遵守承諾,但美國已經退出TPP,還沒有承諾要跟我們簽訂FTA,也沒有聽到美國要因此給我們同等級國防或外交上任何實質幫助和承諾,台灣在外交談判上是否又少了一個籌碼?

其實,台灣所採用的專利連結,屬於「硬性專利連結」,即藥品上市許可和原廠專利完全掛勾,美國基於過去化學藥的經驗,在生物藥也不敢採用。

目前,美國只有化學藥適用硬性專利連結,生物藥(例如單株抗體、蛋白質藥物)則採用「軟性專利連結」,以美國2010年新訂的「專利舞蹈」(Patent Dance)為代表,雖然學名藥申請上市前仍須和原廠處理專利爭端,但並不影響學名藥取得藥證上市,可降低原廠對權利的濫用程度。

其他國家也有相應配套措施,日本限定只有藥品活性成分相關專利才適用硬性專利連結,不像台灣幾乎無限制。韓國則是採專利登錄實質審查,由主管機關當守門員,防止不適當的專利登錄,台灣則沒有實質審查把關。

資料來源:https://www.businesstoday.com.tw/article/category/154768/post/201801150009/%E8%97%A5%E5%93%81%E5%B0%88%E5%88%A9%E9%80%A3%E7%B5%90%E5%BC%B7%E7%A1%AC%E9%81%8E%E9%97%9C%E3%80%80%E8%AE%93%E5%8F%B0%E7%81%A3%E8%A3%BD%E8%97%A5%E6%A5%AD%E4%BB%BB%E5%9C%8B%E9%9A%9B%E8%97%A5%E5%BB%A0%E5%AE%B0%E5%89%B2%EF%BC%9F