仿製藥上市的各種限制—從台灣與美國制度的比較談起

隨著專利藥逐漸到期，仿製藥成為藥廠布局市場的重要工具。然而，仿製藥想要成功上市，並非僅止於製程研發，更需克服來自專利、法規與市場的種種限制。尤其是放眼國際市場時，美國作為全球藥品市場的風向球，更是台灣藥廠競相搶攻的關鍵市場之一。本文將深入比較台灣與美國兩地制度，從專利連結、專利挑戰途徑、專利延長、資料專屬期、市場獨占期等面向，幫助業者及投資人有效掌握仿製藥上市的相關風險與機會。

一、專利連結制度：美國與台灣之比較

美國藥品上市核准程序中，仿製藥申請人須針對FDA橘皮書（Orange Book）中所列的專利提出四種聲明（Paragraph I~IV）其中之一：

P1：未登載專利資訊。

P2：專利已過期。

P3：等待專利屆期才上市。

P4：專利無效、無法執行或仿製藥未侵權。

其中，P4尤為重要。無論是透過505(j) ANDA還是505(b)(2) NDA路徑，若申請人提出P4聲明，原廠（專利權人）可於45天內發動專利訴訟，此時FDA核准程序將依法中止最長達30個月，直到法院做出判決或專利到期為止。在申請505(j) ANDA之中，首個進行P4挑戰成功的藥廠，美國FDA將授予180天的市場獨占期（180-day exclusivity）。但若是505(b)(2) NDA申請，即使成功挑戰P4，也不會取得市場獨占期，僅能解除專利障礙，進入市場。

台灣專利連結制度大致上參照美國，也將專利登載於衛生福利部的專利登錄平台（類似美國的Orange Book），且台灣的P1~P4的認定大致上也跟FDA橘皮書一致。差異在於，P4聲明提出後，原廠亦可在45天內發起訴訟，仿製藥上市核准程序會暫緩12個月，較美國（30個月）短；而挑戰成功是授予12個月的市場獨占期，較美國（180天）長。

二、專利挑戰的途徑與策略：限縮或無效專利範圍

美國與台灣專利法皆提供多種途徑可供仿製藥廠挑戰原廠專利的有效性或專利範圍：

美國：

法院訴訟：挑戰專利有效性或主張未侵權，成本高但靈活。

IPR（Inter Partes Review）：成本較低，可挑戰專利新穎性（102）與進步性（103）。

PGR（Post Grant Review）：僅限專利核准後9個月內提出，可挑戰範圍較廣（101、102、103、112）。

EPR（Ex Parte Reexamination）：成本最低，僅有書面審查程序，成功率不如IPR。

台灣：

法院訴訟（民事侵權訴訟）：挑戰專利有效性或主張未侵權，成本高但靈活。

專利舉發（無效程序）：成本較低，主要針對新穎性與進步性，耗時較短。

台美兩地差異在於美國專利挑戰制度更豐富且複雜，能針對不同需求精準選擇，而台灣以法院訴訟與舉發程序為主，手段相對單純。

三、專利延長制度比較

美國：藥品專利延長最多5年，且並不限制延長的專利類型或用途。（根據35 U.S.C. § 156(c)(3)，批准藥物獲得FDA核准之日開始計算，剩餘的專利期限加上專利延長期，不得超過14年）

台灣：專利延長最多5年，但僅限延長於特定核准的醫藥用途或適應症。

四、資料專屬期

資料專屬期（Data Exclusivity）：係主管機關於一定期間內禁止後續藥品申請人引用原廠提交的臨床資料申請藥證，以保護新藥研發者的投入。

美國為新化學實體（NCE）5年、新臨床資料（505(b)(2) NDA）3年、罕見疾病用藥7年、兒科適應症藥物額外增加六個月、生物製劑12年。台灣則為新成分藥品5年、新適應症3年（若有台灣國內臨床試驗資料則為5年）。

五、其他仿製藥上市限制因素

仿製藥上市尚可能受限於監管核准程序延遲、生體相等性（Bioequivalence）試驗受阻、製程專利、商業機密問題、以及產能規模等等因素。

關鍵字：

1. 主要關鍵字（核心概念）：仿製藥、學名藥、505(b)(2) NDA、505(j) ANDA、專利挑戰、專利訴訟、專利無效、專利迴避、專利延長、資料專屬期、市場獨占期、P4、Paragraph IV、IPR、PGR、EPR、Hatch-Waxman、專利連結制度、橘皮書（Orange Book）
2. 次要關鍵字：台灣仿製藥市場、美國仿製藥市場、FDA藥品審查、台灣藥證、美國藥證、FDA核准、專利登錄平台、專利法規比較、生技投資、藥品市場分析
3. 長尾關鍵字（特定問題）：505(b)(2) NDA與ANDA差異、仿製藥P4挑戰策略、台灣專利延長規定、美國資料專屬期制度、台灣市場獨占期規則、專利迴避策略、IPR無效專利案例、仿製藥如何挑戰專利、台灣與美國藥品法規比較