從專利授權經銷到自主仿製的轉型策略—以仿製藥為例

許多台灣藥廠在最初與原廠藥廠簽訂授權協議，取得在台灣製造、銷售或進口等實施行為之合法授權，扮演著「經銷商」的角色。隨著原廠核心專利逐步到期，台灣藥廠往往會思考如何將已建立的市場資源、學名藥（仿製藥）開發技術與銷售通路結合，進而發展自有品牌的學名藥產品。

然而，專利到期並不代表市場進入毫無障礙，除了原廠可能還有第二、第三層的專利布局外，其他同業藥廠也有可能申請製劑或方法等專利以分食未來的市場。以下將從專利面為主、商標面為輔的角度，探討台灣藥廠在轉型過程中應注意的關鍵議題與策略。

一、專利議題：從核心成分到製劑、用途與競品專利

1. 核心成分專利到期≠完全自由

在評估是否進行學名藥開發時，第一步通常是確認原廠新成分專利（Active Ingredient/Compound Patent）是否到期。然而，僅僅核心成分專利到期，並不保證能立刻生產或上市，因為可能還存在：

1. 製劑（Formulation）專利或方法專利：例如特殊的控釋技術、特定配方結構、製程技術。
2. 用途（Indication）專利：即使成分專利到期，若要做相同適應症，仍可能落入用途專利的保護範圍。
3. 賦形劑相關專利：有些賦形劑本身也可能獨立申請專利，或與藥物形成獨特複方而受專利保護。

因此，台灣藥廠在判斷「是否能在台灣市場合法生產與銷售」時，需進行完整的自由運營檢索（Freedom-to-Operate, FTO），不僅要留意原廠專利，亦需關注是否有其他申請人對該藥品申請任何的相關專利。

2. 競品專利障礙與因應措施

若核心專利到期後，仍被其他專利「卡位」，使得台灣藥廠無法順利推出仿製品，因應措施可包括：

1. 改變製劑或製程：嘗試與現有專利差異化，以避開潛在侵權。
2. 與專利權人談判授權：若製劑或用途專利仍在保護期內，可評估與擁有人協商付費授權。
3. 提出專利挑戰：在台灣可向智慧財產局提出專利舉發（專利無效），或在法院主張該專利無效；若涉及海外（特別是美國），則可進行Inter Partes Review（IPR）等程序。

二、專利挑戰：從台灣到美國的多層次戰場

1. 台灣的專利無效程序

1. 舉發（無效宣告）：向經濟部智慧財產局提出專利無效主張，若成功，該專利可能被全部或部分撤銷。
2. 侵權訴訟中的無效抗辯：當遭專利權人提告侵權時，被告可同時在法院提出專利無效或不具專利性之抗辯。

缺點是單純在台灣進行無效程序，若市場核心在美國，反而無法有效掌握整體布局。因此，建議將專利戰場延伸至美國。

2. 美國的專利無效程序

美國是許多原廠藥品的母國，專利保護普遍較嚴謹。美國的專利無效制度繁多，其中Inter Partes Review（IPR）是由美國專利商標局（USPTO）下屬的Patent Trial and Appeal Board（PTAB）所進行的一種程序，其特性包括：

1. 允許雙方多輪攻防：提出IPR的一方可提出先前技術文獻，主張其專利缺乏新穎性或進步性。
2. 訴訟和解機制彈性：若在IPR過程中，專利持有人看到敗訴風險上升，可能會與提出IPR的一方進行和解或授權談判，有機會協議仿製藥更早的上市時間。

對台灣藥廠而言，即使在美國無大量銷售量，仍可透過美國的專利無效制度做為專利挑戰的策略，逼使原廠讓步，或取得更彈性的授權與市場保護。

三、商標佈局：從原廠品牌到自家品牌

當台灣藥廠準備從「代理原廠藥品」轉型為「自有學名藥」，若要建立長期品牌價值，商標策略不可或缺：

1. 檢視與原廠簽署的授權合約：確認台灣藥廠是否有使用原廠商標的限制或義務，一旦轉為自主生產，原廠商標通常不可繼續使用。

2. 自有品牌命名與商標註冊：在規劃學名藥上市前，可先為「藥品商品名」或「企業品牌」於本國與主要外銷市場提前申請商標。

3. 一致性策略：若台灣藥廠希望同時拓展國際市場，應考量與海外商標佈局同步進行，避免日後在國際市場面臨商標爭議。

四、結語

對於已取得原廠授權經銷的台灣藥廠來說，從「代理」進階到「自主開發仿製藥」，是一條以專利為主、商標為輔的布局。必須完整檢視原廠及潛在競爭者的專利布局，判斷哪些專利已到期或可挑戰，並適時運用專利無效制度（IPR、舉發）或授權談判，以有效降低被控侵權或延遲上市的風險。同時也要規劃好自家品牌的商標註冊與形象建立，才足以在專利到期後的激烈市場競爭中脫穎而出。

關鍵字：

1. 主要關鍵字（核心概念）：仿製藥、專利到期、原廠授權經銷、學名藥、IPR、自由運營檢索（FTO）、專利無效、藥物代理
2. 次要關鍵字：台灣藥廠、核心成分專利、製劑專利、用途專利、配方專利、賦形劑專利、專利舉發、侵權訴訟、商標佈局、代理轉型
3. 長尾關鍵字（特定問題）：台灣藥廠自主仿製策略、核心成分專利到期對策、美國專利IPR挑戰、學名藥（仿製藥）FTO分析重點、製劑或用途專利迴避、原廠專利和解談判、代理轉學名藥品牌規劃、台灣專利舉發實務、美國PTAB無效程序