後発医薬品の上市に関する各種制限―台湾制度と米国制度の比較について―
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後発医薬品の上市に関する各種制限―台湾制度と米国制度の比較について―
特許医薬品の特許期間が順次満了する中で、世界の医薬品市場は特許転換期を迎えている。このような状況の下、後発医薬品は製薬企業にとって市場参入を図るための重要な手段となっている。 しかし、後発医薬品企業が製品を円滑に上市するためには、単に製造技術を確立するだけでは足りない。後発医薬品企業は、特許制度、規制制度及び市場環境に由来する複数の制約を克服する必要がある。 特に、米国は世界最大級の医薬品市場であり、多くの台湾製薬企業が主要な進出先として位置付けている。そのため、本稿では、後発医薬品の上市に関する制度上の制限について、台湾制度と米国制度を比較対象として検討する。本稿は、特許リンケージ制度、特許無効化手続、特許期間延長制度、データ保護期間及び市場独占期間などの観点から分析を行い、企業及び投資家が法的リスク及び事業機会を適切に把握できるよう整理する。
一、特許リンケージ制度の比較について
（一）米国制度
米国における医薬品の承認手続において、後発医薬品申請者は、米国食品医薬品局（FDA）のオレンジブックに掲載された特許について声明を提出しなければならない。申請者は、Paragraph IからParagraph IVまでの四類型のいずれかを選択する。
Paragraph Iは、関連特許が掲載されていない場合を指す。
Paragraph IIは、掲載特許がすでに満了している場合を指す。
Paragraph IIIは、特許満了後に上市する旨を表明する場合を指す。
Paragraph IVは、特許が無効である、執行不能である、又は後発医薬品が特許を侵害しないと主張する場合を指す。
これらのうち、Paragraph IV声明は特に重要である。申請者が505(j) ANDA又は505(b)(2) NDAのいずれの経路を選択した場合であっても、Paragraph IV声明を提出したときは、特許権者は四十五日以内に特許侵害訴訟を提起することができる。特許権者が訴訟を提起した場合、FDAは法律に基づき最長三十か月間、承認手続を停止する。この停止は、裁判所の判決が確定するか、特許が満了するまで継続する。
505(j) ANDA手続において、Paragraph IVに基づき最初に特許挑戦を行い成功した申請者に対しては、FDAは百八十日間の市場独占期間を付与する。他方、505(b)(2) NDA手続においては、たとえ特許挑戦に成功した場合であっても、百八十日間の市場独占期間は付与されない。申請者は、特許障害を排除した上で市場参入を行うにとどまる。
（二）台湾制度
台湾においては、衛生福利部が医薬品特許登録プラットフォームを設置している。当該プラットフォームは、米国のオレンジブックと類似した機能を有する。台湾制度においても、Paragraph IからParagraph IVに相当する声明制度が設けられている。
台湾制度において、後発医薬品申請者がParagraph IVに相当する声明を提出した場合、特許権者は四十五日以内に訴訟を提起することができる。特許権者が訴訟を提起した場合、主管機関は後発医薬品の承認手続を十二か月間停止する。停止期間は米国制度より短い。
市場独占期間については、後発医薬品申請者が特許挑戦に成功した場合、主管機関は十二か月間の市場独占期間を付与する。この期間は、米国の百八十日間より長い。
以上の比較から、米国制度は承認停止期間が長く、台湾制度は市場独占期間が長いという特徴がある。企業は、審査期間及び市場収益を総合的に考慮した上で戦略を策定する必要がある。
二、特許挑戦手続及び戦略について
後発医薬品企業が特許障害を排除するためには、各国の特許法制度に基づき適切な手続を選択する必要がある。
（一）米国制度
米国において、後発医薬品企業は以下の手段を利用することができる。
第一に、連邦裁判所における訴訟である。企業は、訴訟手続において特許無効又は非侵害を主張することができる。訴訟は柔軟性が高いが、費用も高額である。
第二に、IPR（Inter Partes Review）である。IPRは特許審判部により審理される手続であり、主として新規性及び進歩性に関する主張を行うことができる。IPRは比較的費用が低い。
第三に、PGR（Post Grant Review）である。PGRは特許付与後九か月以内に提起できる手続であり、特許適格性、新規性、進歩性及び明細書要件など幅広い理由に基づき挑戦できる。
第四に、EPR（Ex Parte Reexamination）である。EPRは書面審理のみで進行する手続であり、費用は低いが、成功率はIPRより低い傾向にある。
米国制度は多様な選択肢を提供しており、企業は特許状況及び予算に応じて適切な手続を選択できる。
（二）台湾制度
台湾において、後発医薬品企業が利用できる主な手続は以下のとおりである。
第一に、民事侵害訴訟である。企業は、訴訟において特許無効又は非侵害を主張できる。
第二に、特許無効審判に相当する専利舉發手続である。当該手続は、主として新規性及び進歩性を理由として提起される。手続期間は比較的短い。
台湾制度は、訴訟及び無効手続を中心とする構造であり、米国制度と比較すると制度設計は簡潔である。
三、特許期間延長制度について
医薬品の承認審査に長期間を要する場合、各国は特許期間延長制度を設けている。
米国においては、特許期間の延長は最長五年である。ただし、延長後の特許期間はFDA承認日から十四年を超えてはならない。米国制度は、延長対象となる特許の種類や用途を限定していない。
台湾においても、特許期間の延長は最長五年である。ただし、延長は承認された特定の医薬用途又は適応症に限定される。
したがって、企業は特許価値を評価する際に、延長範囲及び対象市場の規模を併せて検討する必要がある。
四、データ保護期間について
新薬開発投資を保護するため、各国はデータ保護期間を設けている。データ保護期間とは、一定期間において後続申請者が先発企業の臨床試験データを引用して承認申請を行うことを禁止する制度である。
米国においては、新規化学物質のデータ保護期間は五年である。新規臨床データに基づく505(b)(2)申請については三年である。希少疾病用医薬品には七年の市場独占期間が認められる。小児適応については六か月の延長が可能である。生物製剤については十二年の保護期間が認められる。
台湾においては、新成分医薬品のデータ保護期間は五年である。新適応症については三年である。ただし、台湾国内の臨床試験データを提出した場合は五年とされる。
データ保護期間は、後発医薬品の申請時期及び市場参入戦略に直接的な影響を与える。
五、その他の上市制限要因について
上記制度以外にも、後発医薬品の上市は複数の要因により影響を受ける。
監督当局の審査遅延が生じる可能性がある。生物学的同等性試験において技術的課題が発生する可能性がある。先発企業が製造方法特許を保有している場合がある。さらに、営業秘密の問題や生産能力の制約も存在する。
したがって、企業は後発医薬品の上市計画を策定する際に、特許制度、規制制度及び事業条件を総合的に評価する必要がある。