專利解析

從專利授權經銷到自主仿製的轉型策略—以仿製藥為例

許多台灣藥廠在最初與原廠藥廠簽訂授權協議，取得在台灣製造、銷售或進口等實施行為之合法授權，扮演著「經銷商」的角色。隨著原廠核心專利逐步到期，台灣藥廠往往會思考如何將已建立的市場資源、學名藥（仿製藥）開發技術與銷售通路結合，進而發展自有品牌的學名藥產品。
然而，專利到期並不代表市場進入毫無障礙，除了原廠可能還有第二、第三層的專利布局外，其他同業藥廠也有可能申請製劑或方法等專利以分食未來的市場。以下將從專利面為主、商標面為輔的角度，探討台灣藥廠在轉型過程中應注意的關鍵議題與策略。

從台灣出發的國際仿製藥市場戰略

全球藥品市場持續成長與醫療成本日益攀升，仿製藥逐漸成為國際市場的重要成長動力，尤其美國市場更是各國藥廠的兵家必爭之地。對台灣藥廠而言，進入國際市場不僅能提高企業競爭力，更可進一步擴展品牌知名度。然而，要成功進入國際市場，特別是美國市場，藥廠需深入了解專利制度與藥品准入途徑，並做好完善的風險管理。本文即將從台灣藥廠的立場，探討如何透過505(b)(2) NDA及505(j) ANDA途徑，以專利分析為核心，有效布局國際市場。

投資不只看財報，無形資產才是關鍵

企業的價值究竟從何而來？是產品？營收？抑或品牌形象？在今日高度競爭的商業環境裡，無形資產的重要性正迅速超越傳統有形資產，尤其是在半導體設計、軟體、AI、生醫、製藥等高度創新、技術密集的產業，無形資產往往主宰企業的未來成長潛力。然而，許多投資人卻常忽略這個關鍵因素，導致投資標的企業的商品一旦遭遇禁售處分，或因專利侵權而需支付巨額賠償金時，投資人將面臨無法獲取預期收益，甚至難以回收投資成本的風險。
本文將從智慧財產的視角，探討如何初步判斷公司的無形資產價值，以及如何在投資前藉由專利商標事務所的協助，降低投資風險。

仿製藥上市的各種限制—從台灣與美國制度的比較談起

隨著專利藥逐漸到期，仿製藥成為藥廠布局市場的重要工具。然而，仿製藥想要成功上市，並非僅止於製程研發，更需克服來自專利、法規與市場的種種限制。尤其是放眼國際市場時，美國作為全球藥品市場的風向球，更是台灣藥廠競相搶攻的關鍵市場之一。本文將深入比較台灣與美國兩地制度，從專利連結、專利挑戰途徑、專利延長、資料專屬期、市場獨占期等面向，幫助業者及投資人有效掌握仿製藥上市的相關風險與機會。