專利解析

從專利授權經銷到自主仿製的轉型策略—以仿製藥為例

許多台灣藥廠在最初與原廠藥廠簽訂授權協議，取得在台灣製造、銷售或進口等實施行為之合法授權，扮演著「經銷商」的角色。隨著原廠核心專利逐步到期，台灣藥廠往往會思考如何將已建立的市場資源、學名藥（仿製藥）開發技術與銷售通路結合，進而發展自有品牌的學名藥產品。
然而，專利到期並不代表市場進入毫無障礙，除了原廠可能還有第二、第三層的專利布局外，其他同業藥廠也有可能申請製劑或方法等專利以分食未來的市場。以下將從專利面為主、商標面為輔的角度，探討台灣藥廠在轉型過程中應注意的關鍵議題與策略。

從台灣出發的國際仿製藥市場戰略

全球藥品市場持續成長與醫療成本日益攀升，仿製藥逐漸成為國際市場的重要成長動力，尤其美國市場更是各國藥廠的兵家必爭之地。對台灣藥廠而言，進入國際市場不僅能提高企業競爭力，更可進一步擴展品牌知名度。然而，要成功進入國際市場，特別是美國市場，藥廠需深入了解專利制度與藥品准入途徑，並做好完善的風險管理。本文即將從台灣藥廠的立場，探討如何透過505(b)(2) NDA及505(j) ANDA途徑，以專利分析為核心，有效布局國際市場。

仿製藥上市的各種限制—從台灣與美國制度的比較談起

隨著專利藥逐漸到期，仿製藥成為藥廠布局市場的重要工具。然而，仿製藥想要成功上市，並非僅止於製程研發，更需克服來自專利、法規與市場的種種限制。尤其是放眼國際市場時，美國作為全球藥品市場的風向球，更是台灣藥廠競相搶攻的關鍵市場之一。本文將深入比較台灣與美國兩地制度，從專利連結、專利挑戰途徑、專利延長、資料專屬期、市場獨占期等面向，幫助業者及投資人有效掌握仿製藥上市的相關風險與機會。